Apariencia:Polvo cristalino blanco o casi blanco.
Punto de fusión:168 grados a 172 grados
Pérdida por secado: <= 0.5% (105°C, 3 hours)
Residuo de ignición (cenizas sulfatadas):<= 0.1%
Metales pesados: <= 10 ppm
Distribución del tamaño de partículas (PSD):
Grado estándar: d90 < 250 um
Grado de compresión directa (DC): d90 < 150 um (optimizado para fluidez y compresibilidad sin limitación)
Solventes residuales:Cumple con las pautas ICH Q3C (etanol<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)
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Nombre químico |
N-(4-hidroxifenil)acetamida |
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Número de registro CAS |
103-90-2 |
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Fórmula molecular |
C8H9NO2 |
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Peso molecular |
151,16 g/mol |
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Cumplimiento farmacopeico |
USP/EP/JP |
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Ensayo (base seca) |
98.0% - 101.0% |
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Identificación |
La absorción de infrarrojos (IR) coincide con el estándar de referencia; Tiempo de retención positivo de HPLC |
Formas de dosificación sólidas orales:
Materia prima para comprimidos, comprimidos y cápsulas de gelatina dura de liberación inmediata-y liberación-prolongada.
Formulaciones líquidas:
Componente activo en jarabes, elixires y formulaciones de infusión intravenosa (IV) pediátricos que requieren perfiles bajos de endotoxinas.
Formulaciones combinadas:
Co-formulado con AINE, antihistamínicos y descongestionantes para remedios contra múltiples-síntomas del resfriado y la gripe.
Control de impurezas:Controlado según umbrales ICH Q3A/Q3B. Sustancias relacionadas (p. ej., 4-aminofenol<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
Fluidez y compresibilidad:Las variantes de grado DC-presentan una densidad aparente optimizada (0,45 g/cm3 - 0.60 g/cm3) y un ángulo de reposo (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50.000 comprimidos/hora).
Estabilidad polimórfica:Formulado en una estructura cristalina monoclínica estable de Forma I, que evita la transformación de fases durante los ciclos de secado de granulación húmeda.
Protocolos de prueba:
Cada lote de producción se prueba mediante HPLC, FTIR, GC (para disolventes residuales) y espectroscopía de absorción atómica (para metales pesados) antes de su lanzamiento.
Estándares de referencia:
Pruebas analíticas validadas según los estándares de referencia primarios de USP y EP.
Integridad de los datos:
Los sistemas de laboratorio cumplen con los requisitos de 21 CFR Parte 11 y presentan pistas de auditoría seguras e inalterables para todos los datos cromatográficos y analíticos sin procesar.
Grados disponibles:Grado USP, grado EP, grado JP y grados micronizados personalizados.
Soporte de documentación regulatoria:Archivo maestro de medicamentos (DMF) disponible para referencia de la FDA de EE. UU. y EDQM. Cartas de acceso (LoA) proporcionadas mediante acuerdo comercial.
Seguimiento de auditoría farmacopeica:Fabricado en instalaciones auditadas por organismos reguladores internacionales, manteniendo registros de auditoría completos para el abastecimiento de materia prima, síntesis intermedia y micronización final.
Documentos Técnicos
COA
Certificado de análisis específico del lote-que detalla los valores numéricos reales del ensayo, los porcentajes exactos de impurezas, el contenido de humedad, la distribución del tamaño de las partículas y los límites microbianos. Muestra de COA descargable disponible a través del portal de documentos seguro.
Ficha de datos de seguridad (MSDS)
Ficha de datos de seguridad conforme a las normas GHS, que detalla los límites de exposición ocupacional, precauciones de manipulación, datos de toxicidad aguda y procedimientos de respuesta a derrames.
SDT
Ficha técnica que resume las especificaciones físicas, los parámetros de procesamiento recomendados, las instrucciones de almacenamiento y las configuraciones de empaque para evaluación técnica.
Configuración de embalaje:Bolsas internas-de polietileno de baja-densidad (LDPE) de grado médico-de doble capa, atadas de forma segura y selladas dentro de un tambor de fibra o un tambor rígido de HDPE con sellos-a prueba de manipulación.
Peso neto estándar:25 kg/bidón (Embalaje a granel personalizado disponible para pedidos comerciales recurrentes).
Condiciones de almacenamiento:Guárdelo a menos de 25 grados en un área seca y bien-ventilada. Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y agentes oxidantes.
Duración:36 meses a partir de la fecha de fabricación cuando se almacena en contenedores originales sin abrir y en condiciones específicas.
Cantidad mínima de pedido (MOQ):
100 kg (lotes de prueba comerciales de 25 kg disponibles para evaluación de I+D).
Estabilidad del suministro a granel:
Ex-grados estándar en stock: envío dentro de 5 a 7 días hábiles.
Lotes de producción programados: 3 a 4 semanas FOB puerto de exportación.
Política de muestra:
Muestras de referencia analítica de 100 g - 500 g proporcionadas a entidades corporativas calificadas para pruebas de laboratorio y validación de métodos.
instalar
Compromisos de volumen anual respaldados por cadenas de suministro de doble-abastecimiento validadas e inventarios de existencias de seguridad dedicados mantenidos en los centros de distribución regionales.
Tamaño de partículas personalizado:Servicios de micronización personalizados disponibles para ajustar los rangos d50 y d90 para que coincidan con los requisitos específicos del perfil de disolución.
Etiquetado y embalaje privados:Etiquetado de tambor personalizado, códigos de barras (cumplimiento GS1-128) y encabezados de documentación especificados por el cliente-disponibles para acuerdos de suministro a largo plazo.
Para recibir una cotización comercial formal que incluya precios basados en el nivel actual-, condiciones de envío (FOB/CIF) y documentación específica del lote-, envíe el volumen anual requerido, el puerto de destino y las especificaciones de calidad a través del portal de consultas corporativas.
Como uno de los fabricantes y proveedores de materias primas farmacéuticas más profesionales de China, contamos con productos de calidad y un buen servicio. No dude en comprar materias primas farmacéuticas de alta-calidad en nuestra fábrica. Para consulta de precios, contáctenos.
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