Productos químicos especiales

Descripción general del producto

 

 

El isopropanol anhidro de alta-pureza (CAS 67-63-0) se fabrica mediante hidratación catalítica de propileno seguida de destilación fraccionada y extractiva de múltiples etapas. Entregado con un ensayo mínimo del 99,9%, este grado presenta un contenido de humedad ultrabajo (<= 0.01%) and strict control over trace volatile organic compounds. It functions as an active solvent, extraction medium, and chemical intermediate for regulated pharmaceutical and electronic production environments.
La producción se lleva a cabo en una instalación de destilación de flujo continuo-de circuito cerrado-que funciona según la norma ISO 9001 y las directrices actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP). Cada lote de producción se somete a cromatografía de gases (GC-FID) y valoración Karl Fischer antes de su lanzamiento, lo que evita la variabilidad del lote aguas abajo.

 

 
 
Diethylene Glycol Dimethyl Ether

 

Propiedades químicas y físicas

Fórmula molecular:C3H8O
Peso molecular:60,10 g/mol
Punto de ebullición:82,5 grados C a 760 mmHg
Punto de fusión:-88,5 grados centígrados
Punto de inflamabilidad:12 grados C (copa cerrada)
Índice de refracción (nD20): 1.377 - 1.378
Solubilidad:Miscible con agua, etanol, éter y cloroformo en todas las proporciones a 20 grados C.

 

Especificaciones del producto

 

 

Parámetro

Especificación estándar

Método de prueba

Ensayo (pureza)

>= 99.9% (peso/peso)

ASTM D2804/GC-FID

Contenido de agua

<= 0.01% (100 ppm)

ASTM E1064/Karl Fischer

Densidad (20 grados C)

0.785 - 0.786g/cm3

Norma ASTM D4052

Residuo de evaporación

<= 0.001% (10 ppm)

Norma ASTM D1353

Acidez (como ácido acético)

<= 0.001%

Norma ASTM D1613

Color (platino-cobalto)

<= 5

Norma ASTM D1209

 

 
 
Aplicaciones
01.

Síntesis farmacéutica:

Actúa como disolvente de reacción inerte para sustituciones nucleofílicas y reacciones de hidrogenación; Sirve como medio de recristalización para ingredientes farmacéuticos activos (API).

02.

Extracción y lavado de API:

Se utiliza en las etapas de aislamiento y purificación de la fabricación de antibióticos y esteroides donde se exigen umbrales bajos de disolventes residuales.

03.

Limpieza de Electrónica:

Se utiliza como agente de enjuague sin residuos-para líneas de fabricación de obleas de semiconductores y conjuntos de placas de circuito impreso (PCBA) para eliminar la contaminación iónica.

04.

Intermedios químicos:

Funciona como precursor en la producción de acetato de isopropilo, isopropilamina y diversos ésteres isopropílicos.

 

 

Relevancia de la fabricación farmacéutica

Fabricado de acuerdo con las pautas ICH Q7 para ingredientes y excipientes farmacéuticos activos. Los perfiles de trazas de impurezas se mantienen por debajo de estrictos umbrales de seguridad, lo que garantiza una interacción insignificante con vías bioquímicas sensibles durante la síntesis. El proceso de fabricación utiliza una infraestructura de acero inoxidable dedicada para eliminar la contaminación cruzada-de hidrocarburos aromáticos o plastificantes. La transparencia total de la cadena de suministro permite la integración directa en las auditorías regulatorias y las presentaciones del archivo maestro de medicamentos (DMF) de los clientes.

Dimethyl Sulfoxide (DMSO)

 

Requisitos de grado y calidad
 

Disponibilidad de grados:

Grado ACS/reactivo, grado electrónico (VLSI) y grado farmacéutico (cumple con USP/EP).

Estado regulatorio:

Instalación registrada en REACH (UE), instalación registrada por la FDA, activos de fabricación con certificación Kosher y Halal.

Trazabilidad:

Se mantiene una trazabilidad completa del lote hacia adelante y hacia atrás desde el abastecimiento de la materia prima de propileno hasta el llenado final del contenedor.

 

N-Isopropylhydroxylamine

Control de calidad

 

La validación analítica se realiza en cada lote de producción utilizando instrumentación calibrada.
Cromatografía de gases (GC-FID):Cuantifica el ensayo primario y aísla alcoholes secundarios, acetona e impurezas orgánicas pesadas con una resolución de hasta 1 ppm.
Valoración culombimétrica de Karl Fischer:Mide el contenido exacto de agua para evitar reacciones secundarias-de hidrólisis en formulaciones sensibles a la humedad-.
Análisis de residuos no volátiles (NVR):La determinación gravimétrica garantiza cero arrastre de partículas o sales inorgánicas después de la evaporación completa.

Documentos Técnicos

 

COA (Certificado de Análisis):Antes del envío se suministran COA de lotes representativos que detallan el ensayo de GC real, las ppm de humedad y las métricas de densidad. Acceda a archivos específicos-de lotes a través del portal seguro del cliente.
SDS (Ficha de datos de seguridad):Cumple con los estándares GHS (Estándar de comunicación de peligros de OSHA 29 CFR 1910.1200 y Reglamento de la UE 1907/2006). Cubre peligros físicos, requisitos de equipos de protección personal (EPP) y protocolos de respuesta a derrames.
TDS (Ficha Técnica):Ficha técnica completa que contiene parámetros de manipulación, límites de estabilidad de almacenamiento y configuraciones de embalaje.

Ethylene Urea

 

 

Embalaje y almacenamiento

 

 

Opciones de embalaje:
Bidones de acero al carbono revestidos internamente de polímero-(Peso neto: 160 kg)
Bidones de polietileno de alta-densidad (HDPE) (Peso neto: 160 kg)
Contenedores intermedios para graneles (IBC/Tote) certificados por la ONU- (Peso neto: 800 kg)
Contenedores cisterna ISO exclusivos para entregas a granel (20 - 25 TM)

Clasificación de materiales peligrosos:

ONU 1219, Clase 3 (Líquido inflamable), Grupo de embalaje II. Transportado cumpliendo con las normas internacionales de mercancías peligrosas (IMDG, IATA, ADR).

Condiciones de almacenamiento:

Guárdelo en un área fresca, seca y bien-ventilada, lejos de fuentes de ignición, oxidantes y luz solar directa. Mantenga las temperaturas de almacenamiento por debajo de 30 grados C.

Duración:

24 meses a partir de la fecha de fabricación cuando se almacena en contenedores originales sin abrir y en las condiciones ambientales recomendadas.

 

 

Suministro y adquisiciones

 

 

 
MOQ (cantidad mínima de pedido):

1 Palet (4 bidones de 160 kg / 640 kg) para envíos de bidones; 1 Tanque ISO (20 TM) para entregas de líquidos a granel.

 
Política de muestra:

Muestras analíticas de 500 ml disponibles para pruebas y calificación de laboratorio previa solicitud formal y verificación del uso final-corporativo.

 
Plazo de entrega:

Ex-inventario estándar en stock: envío dentro de 3 a 5 días hábiles.
Ejecuciones programadas de fabricación por contrato: de 15 a 25 días hábiles.

 
Capacidades de suministro a granel:

Compromisos de volumen anual respaldados a través de acuerdos marco de precios-fijos, logística de envío multi-puerto, soporte completo de documentación de exportación (certificado de origen, expedientes de despacho de aduana) y programas-de inventario administrado por proveedores (VMI).

 

 

OEM/especificación personalizada

Purezas personalizadas:

Capacidad para adaptar los límites máximos de humedad hasta<= 0.005% (50 ppm) or restrict specific volatile organic impurities based on proprietary client requirements.

Etiquetado personalizado:

Embalaje de etiqueta privada, formatos de numeración de lotes personalizados, códigos de barras (GS1-128) y aplicaciones de marcas de envío específicas del cliente-disponibles para contratos de suministro a largo plazo.

 

Preguntas frecuentes

 

 

P: ¿Este producto está certificado para su uso en la fabricación de medicamentos parenterales?

R: Sí. Cumple o supera las especificaciones de las monografías USP y EP y se produce según los estándares cGMP adecuados para el procesamiento farmacéutico posterior.

P: ¿Pueden proporcionar informes de auditoría de terceros-?

R: Sí. Se pueden programar resúmenes de auditorías de ISO 9001 y cGMP o auditorías directas de las instalaciones a través de nuestro departamento de control de calidad para compradores contratados calificados.

P: ¿Cuál es el procedimiento para gestionar las fluctuaciones estacionales de la demanda en un contrato anual?

R: Los contratos anuales incluyen cronogramas de pronóstico de 6-meses consecutivos, lo que permite cancelar pedidos con asignaciones de volumen garantizadas y aseguradas en nuestros centros de distribución regionales.

 

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Solicitar una cotización

Para obtener precios al contado actuales, términos de contratos de suministro multi-anuales o cotizaciones de grados específicos, envíe sus requisitos técnicos, el volumen anual requerido y el puerto de destino a través del formulario de consulta a continuación o comuníquese con nuestro servicio comercial directamente al sales@example.com.

 

Como uno de los fabricantes y proveedores de productos químicos especializados más profesionales de China, contamos con productos de calidad y un buen servicio. No dude en comprar productos químicos especiales de alta-calidad en nuestra fábrica. Para consulta de precios, contáctenos.

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