Apariencia y forma:
Polvo cristalino amarillo, higroscópico tras exposición prolongada a una humedad ambiental superior al 60% RH.
Perfil de solubilidad:
Libremente soluble en agua; escasamente soluble en etanol (96%). Las soluciones exhiben una cinética de reacción ácida y se degradan rápidamente en ambientes alcalinos.
Distribución del tamaño de partículas (PSD):
Grado estándar D90 < 75 micrómetros; Grado micronizado (D90 < 50 micrómetros) disponible para líneas de suspensión inyectables para evitar la obstrucción y sedimentación de las agujas.
Comportamiento Térmico:
Se funde con descomposición a aproximadamente . 180 grado; almacenar por debajo de 25 grados protegido de la luz.
El cumplimiento de las monografías farmacopeas actuales garantiza la integración directa en líneas de fabricación reguladas y la presentación de expedientes simplificados.
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Parámetro |
Estándar de especificación (USP/BP) |
Resultado analítico de lote típico |
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Descripción |
Polvo cristalino amarillo; inodoro; sabor amargo |
Cumple |
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Identificación (A, B, C) |
Reacciones positivas según monografía USP |
Positivo |
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Ensayo (base anhidra) |
89,0% - 102.0% (o 95,0% - 102.0% base seca) |
99.4% |
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Rotación óptica específica |
-188 grados a -200 grados (1% en HCl 0,01 M) |
-192 grados |
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pH (solución acuosa al 1% p/v) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
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Pérdida por secado |
<= 2.0% |
0.8% |
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Cenizas Sulfatadas / Residuo en el Encendido |
<= 0.5% |
0.12% |
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Metales pesados |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Los ingenieros de formulación integran esta API en múltiples formas de dosificación veterinaria comercial:
Soluciones inyectables:
Formulaciones intramusculares estándar y de acción prolongada-para bovinos, porcinos y ovinos, dirigidas a infecciones sistémicas y respiratorias.
Polvos orales y gránulos solubles:
Administración de agua potable para bandadas de aves de corral para el manejo de aerosaculitis y enfermedades respiratorias crónicas (ERC).
Premezclas de piensos:
Inclusión terapéutica y metafiláctica en la producción de alimentos para cerdos y aves de corral bajo estrictos controles de la directiva de alimentos veterinarios (VFD).
Infusiones intra-uterinas:
Bolos y suspensiones para el manejo de la metritis bovina.
Relevancia de la fabricación farmacéutica
Cinética de disolución:
El hábito cristalino controlado garantiza velocidades de disolución rápidas en vehículos acuosos, minimizando la separación de fases en viales de suspensión multi-dosis.
Compatibilidad de excipientes:
Compatible con agentes quelantes estándar (p. ej., cloruro de magnesio hexahidrato) y antioxidantes estabilizantes (p. ej., formaldehído sulfoxilato de sodio) utilizados en matrices líquidas inyectables.
Fluidez del polvo:
Las características-de flujo libre evitan la formación de puentes y arcos en las alimentaciones de tolva industriales automatizadas durante el procesamiento de premezclas-en seco.
Identificación de grado:
Grado farmacéutico, compatible con cGMP.
Conformidad con la farmacopea:
Cumple totalmente con USP, BP y Ph. Eur. monografías.
Perfil de impurezas:
Controlado estrictamente de acuerdo con las pautas ICH Q3A/Q3B para sustancias relacionadas y productos de degradación (4-epianhidrotetraciclina<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Solventes residuales:
Probado mediante cromatografía de gases en espacio de cabeza (GC-HS) que confirma el cumplimiento de los límites ICH Q3C para disolventes de Clase 2 y Clase 3.
Protocolo de prueba por lotes:
Cada lote de producción se somete a pruebas de liberación analíticas independientes mediante HPLC, FTIR y espectroscopia de absorción atómica.
Estándares de referencia:
Ensayos analíticos calibrados directamente contra estándares de referencia primarios USP/EP.
Arquitectura de integridad de datos:
Pruebas de laboratorio gestionadas a través de sistemas de datos de cromatografía (CDS) que cumplen con 21 CFR Parte 11, lo que garantiza pistas de auditoría inalterables.
Protocolo de muestra de retención:
Se mantiene un archivo de muestras de retención de 5-años para cada lote comercial en cámaras de estabilidad con clima controlado (25 grados/60 % RH y 40 grados/75 % RH).
Los paquetes de documentación completos están disponibles bajo el Acuerdo de Confidencialidad (CDA) o mediante consulta comercial verificada:
COA (Certificado de Análisis):
Detalla el ensayo químico específico del lote completo-, la descomposición de impurezas, las pruebas de carga microbiológica y las características físicas.
SDS (Ficha de datos de seguridad):
Documentación compatible con GHS-que describe las precauciones de manipulación, el EPP necesario y los procedimientos de respuesta a derrames industriales.
TDS (Ficha Técnica):
Resume los parámetros físicos-químicos, las limitaciones de almacenamiento y los límites de reconstitución recomendados.
Plazo de ejecución:
Ex-artículos en stock: envío dentro de 5 - 7 días hábiles después de la verificación del pedido.
Órdenes de producción: 3 - 4 semanas para la integración del cronograma de fabricación.
MOQ (cantidad mínima de pedido):
100 kg (configuración estándar de tambor comercial de exportación).
Política de muestra:
Muestras analíticas (50 g - 500 g) proporcionadas para la validación del laboratorio y la transferencia del método al recibir las credenciales corporativas y los detalles de la cuenta de mensajería activa.
Capacidad de suministro a granel:
La producción manufacturera anual supera las 500 toneladas métricas, lo que respalda pedidos generales trimestrales estructurados y envíos de contenedores multi-puertos (FCL/LCL).
Embalaje primario:
Bolsas-de polietileno de baja-densidad (LDPE) de calidad alimentaria/farmacéutica-de doble capa, termoselladas-bajo purga de nitrógeno para evitar la migración de humedad y la foto-oxidación.
Embalaje secundario:
Bidones de fibra provistos de precintos de seguridad-a prueba de manipulación (Peso neto estándar: 25 kg/bidón). Dimensiones: 38 x 51 cm. Paletizado y enfundado-estratificado para transporte internacional de contenedores.
Pautas de almacenamiento:
Guárdelo en un recipiente hermético y resistente a la luz-a menos de 25 grados en un ambiente de almacén seco y bien-ventilado. Vida útil: 3 años desde la fecha de fabricación cuando no se abre y se almacena según las instrucciones.
Distribución personalizada del tamaño de partículas:Micronización personalizada disponible (D90 hasta 10 micrómetros) para sistemas de administración de microencapsulación o suspensión especializada.
Configuraciones de embalaje personalizadas:Incrementos de peso neto-alternativos (5 kg, 10 kg, 50 kg de tambores de fibra o bolsas de aluminio) diseñados para cumplir con los requisitos de carga automatizada de la planta.
Etiquetado privado:Etiquetado neutro sin marca o marcas de envío personalizadas-especificadas por el cliente disponibles para organizaciones de fabricación por contrato (CMO).
Envíe su volumen anual requerido, puerto de destino y cronograma de entrega objetivo para recibir una cotización comercial que incluya precios FOB/CIF y muestras COA de lotes actuales.
Como uno de los fabricantes y proveedores de productos farmacéuticos veterinarios más profesionales de China, contamos con productos de calidad y un buen servicio. No dude en comprar productos farmacéuticos veterinarios de alta-calidad en nuestra fábrica. Para consulta de precios, contáctenos.
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