Clorhidrato de oxitetraciclina

Clorhidrato de oxitetraciclina|API a granel y materia prima veterinaria:
El clorhidrato de oxitetraciclina (Número CAS: 2058-46-0) es un polvo cristalino amarillo inodoro que funciona como un antibiótico bacteriostático de amplio-espectro. Inhibe la síntesis de proteínas microbianas mediante la unión reversible a la subunidad ribosómica 30S de bacterias grampositivas y gramnegativas susceptibles, Rickettsiae, Mycoplasma y Chlamydia.
Producido como un ingrediente farmacéutico activo (API) de alta-pureza, este material cumple con las monografías de farmacopea establecidas para la formulación de medicamentos veterinarios y la síntesis farmacéutica. Cada lote de producción se somete a rigurosas pruebas analíticas de pureza cromatográfica, disolventes residuales y enumeración microbiana antes de su lanzamiento comercial.

 

Especificaciones del producto:

Estándares de cumplimiento:Cumplimiento de la monografía USP / BP / EP

Identificación:Positivo por espectrofotometría de absorción IR y verificación del tiempo de retención por HPLC

Apariencia:Polvo cristalino amarillo, inodoro, de naturaleza ligeramente higroscópica.

Rotación óptica específica:[alfa]D20 -188 grados a -200 grados (calculado en base seca)

Solubilidad:Totalmente soluble en agua, escasamente soluble en etanol (96%)

pH (solución acuosa al 10%):2,0 a 3,0

Pérdida por secado: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

Cenizas sulfatadas / Residuo de ignición: <= 0.5%

metales pesados: <= 50 ppm

Pureza cromatográfica (Sustancias relacionadas por HPLC):

4-epianhidrotetraciclina:<= 0.5%

Cualquier impureza individual:<= 1.0%

Impurezas totales:<= 2.0%

Ensayo (potencia en base anhidra):880 UI/mg a 960 UI/mg (fracción de masa del 88,0 % al 94,0 % calculada en base anhidra)

 

Propiedades químicas y físicas:

Fórmula molecular:C22H24N2O9 . HCl

Peso molecular: 496,90 g/mol

Comportamiento Térmico:La descomposición comienza a aproximadamente . 210 grados C acompañada de un ablandamiento previo

Coeficiente de partición (log P):-1,2 (medido en un sistema tampón de octanol/agua a pH 7,4)

Perfil de estabilidad: Estable en estado sólido. Las soluciones acuosas se degradan rápidamente a pH alcalino (pH > 7,0) y bajo exposición directa a los rayos UV a través de vías de epimerización y deshidratación en productos de degradación inactivos.

 

Aplicaciones:

Formulaciones inyectables veterinarias: compuesto de soluciones de inyección intramuscular estándar y de acción prolongada-para el control de infecciones bacterianas sistémicas en explotaciones bovinas, porcinas y avícolas.

Polvos solubles y premezclas orales:Mezclado en tratamientos terapéuticos veterinarios-solubles en agua y aditivos alimentarios para el manejo de enfermedades gastrointestinales y respiratorias del ganado.

Tratamientos de acuicultura: Composición de piensos en pellets medicados para el control de patógenos bacterianos específicos en sistemas comerciales de acuicultura de peces y camarones.

Intermedio de síntesis química:Utilización como material de partida activo en la síntesis farmacéutica posterior y en la investigación de derivados de tetraciclina.

 

Relevancia de la fabricación farmacéutica:

La fabricación de formas farmacéuticas terminadas requiere un control estricto sobre la distribución del tamaño de las partículas y la morfología de los cristales para mantener tasas de disolución predecibles y la biodisponibilidad sistémica. Este API utiliza parámetros de micronización optimizados (D90 < 45 um disponibles a pedido) para evitar el apelmazamiento durante la mezcla directa de polvo y eliminar la obstrucción de las boquillas durante las líneas de llenado de suspensión veterinaria de alta-velocidad.

Los techos de metal pesado controlados y los perfiles bajos de endotoxinas evitan precipitaciones no deseadas cuando se combinan con co{0}}disolventes como el propilenglicol o agentes estabilizantes en preparaciones inyectables. Los perfiles de disolventes residuales cumplen totalmente con las pautas ICH Q3C, utilizando exclusivamente límites de Clase 3 (por ejemplo, niveles residuales de etanol y acetona mantenidos muy por debajo de 5000 ppm).

 

Requisitos de grado y calidad:

Grado farmacéutico y veterinario (cumple con la monografía USP/EP)

lFabricado en instalaciones que operan bajo sistemas certificados cGMP alineados con las pautas ICH Q7

lCertificado libre de riesgos de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) y encefalopatía espongiforme bovina (EEB) de origen animal-

lProducción sin OGM verificada mediante pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en todos los aportes de nutrientes de fermentación.

 

Control de calidad:

Los procedimientos analíticos de liberación de lotes se ejecutan en entornos de laboratorio acreditados ISO/IEC 17025.

Potencia y Pureza:Cuantificado mediante cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) de gradiente de fase inversa-de fase inversa junto con detección UV a 276 nm.

Perfil de impurezas:Medido según estándares de referencia certificados para hacer cumplir límites estrictos de impurezas individuales y totales.

Enumeración microbiana:Recuento microbiano aeróbico total (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>y<62>.

Análisis de oligoelementos:La detección de metales pesados ​​se realiza mediante espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP{0}}MS), lo que garantiza un cumplimiento estricto con respecto al plomo (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

Documentos técnicos:

COA (Certificado de Análisis):Proporcionado por lote fabricado, especificando el ensayo exacto, el contenido de humedad, el pH, la descomposición de impurezas y la carga microbiana.

SDS (Ficha de datos de seguridad):Datos reglamentarios de comunicación de peligros que describen el equipo de protección personal, las precauciones de manejo, los protocolos de contención de derrames y los perfiles de toxicidad acuática.

TDS (Ficha Técnica):Desglose completo de propiedades físicas, configuraciones de embalaje, parámetros{0}}de vida útil e instrucciones de almacenamiento.

 

Embalaje y almacenamiento:

Embalaje primario:Bolsas de polietileno de baja-densidad (LDPE) de grado farmacéutico-de doble capa selladas al vacío.

Embalaje secundario:Tambores de fibra de alta-densidad integrados con paquetes desecantes-absorbentes de humedad colocados entre los revestimientos interiores.

Peso neto:25 kg por tambor (configuraciones de contenedores personalizadas negociables para contratos de suministro a gran-escala).

Condiciones de almacenamiento: Almacene a menos de 25 grados C en un ambiente de almacén seco, oscuro y bien-ventilado. Mantenga los contenedores herméticamente cerrados. Evite la luz solar directa, la entrada de humedad y una humedad ambiental alta.

Duración: 36 meses a partir de la fecha de fabricación cuando se almacena en el embalaje original sin abrir y en las condiciones ambientales recomendadas.

 

Suministro y Adquisiciones:

MOQ (cantidad mínima de pedido):100 kg para inventario comercial estándar.

Política de muestra:Muestras de pruebas analíticas de 50 ga 500 g suministradas a compradores industriales calificados y laboratorios de pruebas certificados (se aplican cargos de flete).

Plazo de ejecución:

Pedidos al contado: enviados dentro de los 7 días hábiles posteriores al pago y la confirmación del pedido.

Órdenes de producción: de 20 a 30 días calendario para cargas de fabricación de contenedores completos-.

Capacidad de suministro a granel: Respaldado por bloques de fermentación dedicados que producen una producción continua y constante de hasta 50 toneladas métricas mensuales.

 

OEM/especificación personalizada:

Reducción personalizada del tamaño de partículas:Servicios de micronización especializados disponibles para ajustar la densidad aparente y los requisitos de área superficial específicos para formulaciones personalizadas de suspensión o compresión directa-.

Documentación a medida:Hojas de especificaciones personalizadas, diseños de etiquetado especializados y soporte para cartas de acceso al Drug Master File (DMF) para socios de fabricación por contrato a largo plazo-calificados.

 

 

Solicite una cotización:
Envíe sus requisitos de volumen, puerto de destino y paquete de documentación requerido para recibir una cotización comercial formal dentro de las 24 horas hábiles.

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